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1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《放射诊疗管理规定》（国家卫生计生委令第1号）及相关法规对医疗器械生产经营企业的管理有明确要求。同时，国家对医疗器械生产经营企业设置了年度质量体系审核。其中，《放射诊疗管理规定》（卫生部令第50号）规定了医疗器械生产企业的质量体系审核。这意味着，医疗器械企业在申请办理辐射安全许可证时，必须要符合国家相关法规对医疗器械生产经营企业设置质量体系审核的要求。
辐射安全许可证是指从事放射性同位素和射线装置的生产、使用或者销售、进口活动的单位，依法取得的符合辐射安全条件的许可。《辐射安全许可证》分“一类”和“二类”，“一类”发证机关为省级生态环境部门，“二类”发证机关为市级生态环境部门。申领《辐射安全许可证》需提交以下材料：
1. 辐射安全和防护工作总结报告（包括：辐射工作情况、防护措施及效果、存在问题和改进措施等内容）；
2. 场所平面布置图（含场所分区图和管线走向图）；
3. 辐射防护与环境保护管理制度；
4. 个人剂量监测及个人剂量记录表格；
5. 放射性同位素与射线装置运行、维修、退役情况记录表格；
6. 个人剂量监测和环境监测计划表格。
