医疗器械企业想要办理辐射安全许可证，都需要满足哪些条件？
1. 申请单位应当为依法设立的法人单位；
2. 具有与申请从事辐射活动相适应的辐射安全与防护专业技术人员，以及必要的工程技术人员和管理人员；
3. 具有符合国家放射性同位素与射线装置安全和防护标准要求的设施、设备和场所；
4. 有健全的安全与防护管理制度，并符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求；
5. 有完善的辐射事故应急措施。
6. 《放射诊疗许可证》（正本）；
7. 放射工作人员考核合格登记表（副本）；
8. 辐射安全和防护管理规章制度及工作人员岗位职责；
9. 放射性同位素与射线装置辐射安全和防护检查记录表；
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《放射诊疗管理规定》（国家卫生计生委令第1号）及相关法规对医疗器械生产经营企业的管理有明确要求。同时，国家对医疗器械生产经营企业设置了年度质量体系审核。其中，《放射诊疗管理规定》（卫生部令第50号）规定了医疗器械生产企业的质量体系审核。这意味着，医疗器械企业在申请办理辐射安全许可证时，必须要符合国家相关法规对医疗器械生产经营企业设置质量体系审核的
常见问题解答
1.辐射安全许可需要多长时间办理
办理辐射安全许可的时间因具体情况而异。一般情况下，办理二类辐射安全许可需要23个月，办理三类辐射
安全许可需要36个月。
2.辐射安全许可的费用是多少
辐射安全许可的费用根据不同的辐射类别和具体情况而定。请您联系我们，我们将根据您的需求进行详细报
价。
3.办理辐射安全许可需要提供哪些材料
办理辐射安全许可需要提供相关单位的基本信息、辐射源的详细信息、管理人员和操作人员的相关证件等。
具体材料清单将根据您的具体情况而定，我们将为您提供准确的指导。
